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꽉 막힌 DTC 시범사업…분통 터진 업계

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작성자 관리자 댓글 0건 조회 3회 작성일 19-09-10 14:42

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정부가 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전체 분석 서비스 확대를 위해 추진하고 있는 DTC 인증제 시범사업과 규제 샌드박스 조치가 제자리걸음을 하고 있는 것으로 나타났다. DTC는 병원을 거치지 않고 유전자 분석 업체가 소비자에게 의뢰를 받아 유전체 검사를 한 뒤 소비자에게 분석 결과를 제공하는 서비스다. 정부는 2016년 6월 말 혈압과 탈모 등 12개 항목에 대한 DTC를 도입한 뒤 업계 요구에 따라 서비스 대상 확대에 나섰지만 병원 등 기득권 세력 반대에 부딪혀 지난 3년간 지지부진한 상태다. 업계 불만이 커지자 정부는 올 들어 규제 없는 상태에서 뭐든지 자유롭게 해보도록 내버려둔다는 취지인 `규제 샌드박스`와 DTC 확대 전 단계로 `인증제 시범사업` 추진을 발표했다.


먼저 보건복지부가 주도하는 인증제 시범사업은 현행 DTC 항목을 12개에서 57개로 늘리기 위해 업체들이 선택한 사업을 시범적으로 허용한 뒤 시범사업 결과를 토대로 확대할 DTC 항목을 정하는 것이다. 당초 복지부 계획대로라면 지난 5월 초까지 시범사업 참여를 원하는 업체들 신청 서류를 검토해 참여 사업자를 선정하고, 이들 기업은 8월까지 각자 희망 분야에서 시범사업을 진행해야 한다. 그리고 정부는 11월까지 신청 업체들에서 사업 결과를 보고받아 평가를 거쳐 확대할 분야를 선정하고, 연내 고시 개정을 통해 내년 상반기에 DTC 서비스 확대에 들어가야 한다. 하지만 지난 4월 중순 13개 유전체 분석 업체들이 시범사업 신청서를 낸 뒤 모두 선정됐음에도 심의에 걸려 사업이 이뤄지지 않고 있다. A사는 "신청서를 낸 지 5개월이 지났는데도 진전 없이 제자리만 맴돌고 있다"며 "정부가 의료계 반발을 넘어 DTC 확대에 의지가 있는지 의심스럽다"고 말했다.

이처럼 시범사업 진행이 늦춰지고 있는 것은 DTC 확대 사업 승인권을 가진 공용기관생명윤리위원회(IRB)가 승인을 내주지 않고 있기 때문이다. IRB는 의료계와 학자 등으로 구성된 독립적인 비영리기관으로 생명윤리법상 DTC 확대 등 국민건강 관련 의사 결정은 이 기구를 거치도록 돼 있다.

유전체 분석 업체 B사 관계자는 "연구계획서상 10개 내용을 수정하라는 IRB 측 요구를 받고 고쳐서 제출했는데 또다시 10개 항목을 수정하라는 주문이 왔다"며 "IRB가 애초부터 DTC 확대에 반대해온 의료계와 학계 인사들로 구성돼 있어 쉽게 시범사업 승인을 내줄 것 같지 않다"고 우려했다. 분석 업체 C사 관계자는 "시범사업이라는 게 병원에서 이미 하는 검사들을 기업이 자체적으로 했을 때도 관리가 잘되는지를 보는 것인데 유전자 검사 정확도나 통계적 유의성 등 과도한 검증을 요구하고 있다"고 지적했다.

이와 관련해 복지부 관계자는 "업체들이 시범사업을 위한 연구계획서 제출이 처음이어서 내용이 상세히 기술되지 못한 사례가 있다"며 "IRB가 원칙을 고수하는 과정에서 보완 요구가 많아져 승인이 늦어지고 있다"고 설명했다.

산업통상자원부가 주도하는 DTC 규제 샌드박스 역시 IRB 승인이 나지 않아 진척되지 않고 있다. 지난 2월 유전체 분석 업체 중 가장 먼저 규제 샌드박스 대상으로 선정된 마크로젠은 사업을 위한 실증특례를 확보하기 위해 IRB에 신청서를 냈지만 승인받지 못했다.


마크로젠은 인천경제자유구역 거주 성인 2000명을 대상으로 2년간 13개 질병을 대상으로 유전체 분석 연구 목적 사업을 진행하기로 하고 IRB에 승인을 신청했지만 다섯 번이나 퇴짜를 맞은 것으로 전해졌다. 마크로젠 측은 "IRB 심의가 까다롭다고 해도 늦어도 9월에는 시작할 수 있을 것으로 예상했지만 계획대로 진행되지 않고 있다"고 어려움을 호소했다. 업계 관계자는 "마크로젠이 유전체 검사 1호 규제 샌드박스에 지정됐지만 제한 없이 마음껏 해 보라는 규제 샌드박스 취지가 무색해지고 있다"고 지적했다. 유전체기업협의회 회원사들은 인증제 시범사업과 규제 샌드박스를 통한 DTC 확대를 위해 정부를 상대로 대응책 마련을 촉구하는 회의를 6일 개최할 예정이다. 


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