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"제2의 인보사 사태 막는다"… STR 분석 의무화에 거는 기대감

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작성자 관리자 댓글 0건 조회 2회 작성일 19-09-10 15:49

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연구개발 과정에서 세포가 변경된 것으로 확인되며 허가 취소 결정이 내려진 '인보사' 사태에 대한 후속조치로 마련된 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출 의무화가 시행된다.
 
이번 조치는 세포·유전자치료제가 어떤 세포를 사용했는지 확인하기 위한 절차로 향후 제2의 인보사 사태를 막기 위한 조치로 기대를 모으고 있다.

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식약처는 지난 9일 세포・유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정 고시했다고 밝혔다.
 
STR(Short Tandem Repeat)은 DNA 비교‧분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사법으로 인보사의 2액 세포가 허가 당시 제출된 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임을 확인하게 된 계기가 됐다.
 
이후 연구·개발 단계에서 세포가 변경된 것으로 확인되어 연구·개발단계의 안전관리 강화 필요성이 제기됐다.
 
결국 식약처는 세포·유전자치료제 허가 신청 시 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 유전학적 계통 분석 결과를 의무적으로 제출하도록 해 세포 동일성을 확인하기로 한 것이다.
 
이번 고시 과정에서는 유전학적 계통 분석 결과를 의무적으로 제출하도록 하는 규제에 대한 필요성이 공감을 얻었다.
 
인체에 세포를 직접 투여하는 세포치료제와 유전자치료제의 경우 세포은행을 구축, 운영과정을 확인하는 과정이 있어야 하기 때문이다. 세포가 의약품의 주성분이 되므로 더 높은 수준의 관리가 필요하다는 판단이다.
 
이에 동일 종 유래 세포주의 혼입이나 세포오염 등을 배제할 수 있도록 세포은행 구축, 운영과정에서의 세포 일관
성 확증 자료 제출이 필요했다는 설명이다.
 
해외의 경우도 유전학적 분석을 수행할 것을 권장하고 있다는 것이 식약처의 입장이다.
 
식약처에 따르면 미국은 세포를 구매하거나 다른 연구자로부터 받은 경우에는 세포의 확인을 위해 MCB(Master Cell Bank, 마스터세포은행)에서 유전학적 분석을 수행할 것을 권장한다.
 
유럽의 경우도 세포은행에 대한 확인, 순도, 세포 수, 유전형/표현형 등을 포함한 특성분석이 이뤄져야 한다고 언급하면서 유럽약전에서는 백신 생산세포주에 대해 유전자 계통분석과 기타 적절한 방법을 함께 수행하는 것을 권고하고 있다는 설명이다.
 
식약처는 유전자 계통분석 자료 제출로 인해 세포에 대한 검증 수준을 높여 신뢰성을 높일 수 있을 것이라는 기대를 나타냈다.
 
식약처 관계자는 "허가심사 시 세포・유전자치료제의 세포은행 구축・운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통분석 결과자료를 확인함으로써 안전성・유효성이 확보된 의약품 생산을 통한 품질확보에 기여할 수 있을 것"이라고 전했다.

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